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세미나/워크숍

How FDA Warning Letter can help you achieve EM Compliance

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FDA는 많은 제약사에 FDA는 많은 제약사에 483 Warning Letter를 발행하고 있습니다. 이번 온라인 세미나에서는 그동안 발행된 483 Warning Letter를 검토하여 CCS(Contamination Control Strategy)를 강화하고, 개선하기 위한 전략을 소개합니다.

지속적인 미생물 모니터링 프로토콜을 개발하고 적절한 도구를 사용하여 ISO 14644-21의 튜빙 길이에 관한 요구사항에 효과적으로 대처하는 방법을 살펴보겠습니다.

  • 학습기간
    2024-02-22 00:00 (목) ~ 2024-02-22 02:00 (목)
  • 모집기간
    2024-02-01 00:00 (목) ~ 2024-02-21 23:30 (수)
  • 학습장소
    온라인
  • 신청대상
     
  • 교육 소개
    • 데이터의 품질 및 21 CFR Part 11 모범 사례
    • Annex 1에 따른 지속(연속)적인 미생물 모니터링
    • 시스템 자동화를 활용한 규제 요구사항 준수 전략
    • 부유입자/부유균 샘플링의 튜빙 길이 전략
    • 의사결정의 핵심 요소로서의 부유입자/부유균의 데이터 경향
    • Countries through around 45 Channel Partners 
  • 담당자
    영인에스티 기술응용팀 (02-6190-9893)